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按照《国务院机构改革和本能机能改变筹划》的请求，为进一步规范行政事业性收费治理，现将从新审核后中心治理的食物药品监督治理部分行政事业性收费项目及有关问题通知如下：
(一)新药注册费。国度食物药品监督治理总局在受理新药(含参照新药申报的进口药品)注册(包含临床实验注册、临盆注册)申请时，向申请人收取。
(二)仿造药注册费。国度食物药品监督治理总局在受理仿造药(含参照仿造药申报的进口药品)注册(包含临盆注册、须要临床实验的临盆注册)申请时，向申请人收取。
(三)弥补申请注册费。国度食物药品监督治理总局在受理进口药品和改变药品内涵质量的国产药品弥补注册申请(变革已获准证实文件及附件中载明事项的注册申请，下同)，以及省级食物药品监督治理部分在受理不改变药品内涵质量的国产药品弥补注册申请时，向申请人收取。
省级食物药品监督治理部分在受理属于立案的药品弥补申请事项时，不得收费。
(四)再注册费。国度食物药品监督治理总局在受理进口药品再注册申请(药品赞成证实文件有效期满，持续临盆或者进口该药品的注册申请，下同)，以及省级食物药品监督治理部分在受理国产药品再注册申请时，向申请人收取。
(五)药品注册加急费。国度食物药品监督治理总局和省级食物药品监督治理部分在受理药品注册(包含新药注册、仿造药注册、弥补申请注册和再注册)加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的前提，按照国度食物药品监督治理总局的规定履行。
国度食物药品监督治理总局和省级食物药品监督治理部分收取药品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向药品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
二、医疗器械产品注册费
(一)初次注册费。国度食物药品监督治理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食物药品监督治理部分在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。
(二)变革注册费。国度食物药品监督治理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变革注册申请(变革已获准证实文件及附加中载明事项和内容的注册申请，下同)，以及省级食物药品监督治理部分在受理境内第二类医疗器械产品变革注册申请时，向申请人收取。
(三)延续注册费。国度食物药品监督治理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请(医疗器械注册证有效期满，解决延期的注册申请，下同)，以及省级食物药品监督治理部分在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。
(四)临床实验申请费。国度食物药品监督治理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床实验申请时，向申请人收取。
第二类、第三类医疗器械产品分类办法根据《医疗器械监督治理条例》有关规定履行。
(五)医疗器械产品注册加急费。国度食物药品监督治理总局和省级食物药品监督治理部分在受理医疗器械产品注册(包含初次注册、变革注册、延续注册和临床实验申请)加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的前提，按照国度食物药品监督治理总局的规定履行。
国度食物药品监督治理总局和省级食物药品监督治理部分收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。
三、认证费
(一)药品临盆质量治理规范(GMP)认证费。国度食物药品监督治理总局所属食物药品审核考验中间在对打针剂、放射性药品和生物成品临盆单位进行GMP认证，以及省级食物药品监督治理部分在对打针剂、放射性药品和生物成品以外的其他药品临盆单位进行GMP认证时，向申请人收取。
(二)药品经营质量治理规范(GSP)认证费。省及省以下食物药品监督治理部分在对药品经营单位进行GSP认证时，向申请人收取。
四、药品保护费
(一)药操行政保护费。国度食物药品监督治理总局药操行政保护办公室在受理涉外药操行政保护申请时，向申请人收取。
(二)中药品种保护费。国度食物药品监督治理总局所属国度中药品种保护审评委员会，以及省级食物药品监督治理部分在受理中药品种保护申请时，向申请人收取。
五、考验费
(一)药品考验费。国度食物药品监督治理总局所属中国食物药品检定研究院和省级食物药品监督治理部分所属考验机构，按照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》的有关规定，对药品进行注册考验以及其他强迫性考验时，向被考验单位和小我收取。
(二)医疗器械产品考验费。经国务院认证承认监督治理部分会同国度食物药品监督治理总局认定的考验机构，按照《医疗器械产品监督治理条例》规定，对医疗器械产品进行注册考验时，向被考验单位和小我收取。
对药品、医疗器械产品进行监督性抽查考验，不得收费。
六、麻醉、精力药品进出口许可证费
国度食物药品监督治理总局在受理麻醉药品和国度规定范围内的精力药品进口、出口许可申请并核发《进口准许证》、《出口准许证》时，向申请人收取。
七、相符《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011]300号)的小微企业申请立异药注册的，免收新药注册费；申请立异医疗器械产品注册的，免收初次注册费；申请药操行政保护和中药品种保护的，免收药品保护费。
立异药、立异医疗器械产品的认定标准，按照国度食物药品监督治理总局有关规定履行。
八、上述收费项目标收费标准由国度成长改革委、财务部另行制订。
九、收费单位应按财务附属关系分别应用财务部和省级财务部分同一印制的单子。
十、国度食物药品监督治理总局及所属事业单位的行政事业性收费收入，全额上缴中心国库，纳入中心财务预算治理。省及省以下食物药品监督治理部分及所属事业单位的行政事业性收费收入，全额上缴处所同级国库，纳入处所同级财务预算治理。具体缴库办法按照财务部和省级财务部分的规定履行。食物药品监督治理部分及所属事业单位依法开展注册、考验、认证等工作所需经费，经由过程同级财务预算兼顾安排。
十一、收费单位应严格按上述规定履行，不得自行增长收费项目、扩大收费范围或调剂收费标准，并自发接收财务、价格、审计部分的监督检查。对违规多征、减免或缓征收费的，按照《财务违法行动处罚处罚条例》和《违背行政事业性收费和罚充公入进出两条线治理规定行政处罚暂行规定》等国度有关规定穷究司法义务。
十二、本通知自宣布之日起履行。此前有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。
财务部国度成长改革委
2015年4月21日
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